Was muss bei der Etablierung einer ARO-Studie beachtet werden?

  1. Protokollerstellung und Anfrage beim ARO Vorstand
  2. Anfrage bei der DEGRO Expertenkommission, ob eine Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz erforderlich ist
  3. Falls das Protokoll als ARO-Studie durchführbar ist: Fertigstellung des gesamten Studienprotokolls mit Dokumentationsbögen
  4. Klärung des Sponsoring
  5. Klärung ob eine Studiendurchführung nach GCP-Kriterien möglich ist
  6. Beantragung einer eudract-Nummer (am einfachsten über ein KKS oder über ein Antragsformular: eudract.emea.eu.int europaweite Anforderung möglich)
  7. Ethikvotum
  8. Verbindliche Teilnahmeerklärung der beteiligten Studienzentren
  9. Einreichung bei der DKG (Studienhaus Onkologie) für das Gütesiegel der DKG
  10. Beantragung einer Finanzierung

Genehmigungsverfahren einer Studie durch das Bundesamt für Strahlenschutz

Es gibt zwei offizielle, d.h. rechtsverbindliche, Vorgänge zwischen dem Antragsteller einer Studie und BfS (Bundesamt für Strahlenschutz):

  1. Bei einer im Zweifelsfall genehmigungsbedürftigen Studie, muss der Studienleiter eine Genehmigung beim BfS beantragen.
  2. Ist er nicht sicher, ob eine Studie genehmigungsbedürftig ist, so kann er beim BfS eine Voranfrage stellen. Auf diese Voranfrage erhält er vom BfS eine rechtsverbindliche Auskunft, die ihn u.a. gegenüber seiner Aufsichtsbehörde absichert.

Hiervon zu unterscheiden ist die "Beratung" eines Studienleiters durch das Expertengremium der DEGRO. Diese ist nicht rechtsverbindlich, sichert den Studienleiter aber zumindest insofern "ethisch" ab, als seine Bewertung durch mehrere Fachleute geteilt wird. Die Verantwortung trägt aber allein der Studienleiter! Ist er sich weiterhin unsicher, so kann er zusätzlich eine Voranfrage beim BfS stellen und hierbei das Votum der DEGRO-Expertenkommission miteinreichen. Dieses ist für das BfS von hohem Wert allerdings ist das Votum für das BfS nicht bindend und es kann davon abgewichen werden.

Wenn sich der Studienleiter - ohne oder mit DEGRO-Votum - sicher ist, dass eine Studie nicht genehmigungsbedürftig ist, so muss er keinen Antrag beim BfS stellen, dann muss er aber ggf. seine Entscheidung der Aufsichtsbehörde oder im Extremfall einem Gericht gegenüber begründen.

Anlage: Formular zur Anfrage bei der DEGRO-Studienkommission (Download .doc - 86 KB)

Ansprechpartner: Prof. Dr. Thomas Hermann, Dresden

Kontaktdaten des Bundesamtes für Strahlenschutz:

www.bfs.de

Ansprechpartner: Herr Bertram, Verwaltungsangestellter, Tel.: 030183331413

Fr. Dr. Götze, Tel.: 030-18 333-2338

Anschrift:
Bundesamt für Strahlenschutz
Willy-Brandt Str. 5
38226 Salzgitter
Tel.: 030-18333-0